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保證制藥用水安全有哪些注意點?

發布時間:2022-09-08

  制藥過程中用量大,多的就是水,制藥用水原水必須符合GB5749—85《生活飲用水衛生標準》。制藥用水工藝從設計,材質選擇,儲存等需要符合相應的生產管理規范。制藥廠生產藥品對純水要求極為嚴格,基本水質純度達到15兆以上,并且為了保證制藥用水安全,需要在用水點之前配備殺菌裝置。

  制藥用水的水質標準

  純化水:應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。歐洲版(2000年增補版)、美國藥典(第24版)純化水標準

  衛生學檢查:微生物10CFU/100ml

  內毒素:0.25EU/ml

  電導率:≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)(歐美版:4.32μS/cm)

  注射用水:應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準

  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。

  制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃

  萊特萊德特別的反滲透工藝性能

  反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般是水)通過反滲透膜(或稱半透膜)而分離出來,因為這個過程和自然滲透的方向相反,因此稱為反滲透。反滲透法能適應各類含鹽量的原水,尤其是在高含鹽量的水處理工程中,能獲得很好的技術經濟效益。反滲透法的脫鹽率提高,回收率高,運行穩定,占地面積小,操作簡便,反滲透設備在除鹽的同時,也將大部分細菌、膠體及大分子量的有機物去除。

  制藥用水作為藥品生產中使用量大、使用非常廣的一種原料,廣泛應用于生產過程中及藥物制劑的制備,所以制藥廠用超純水設備成為了純水制取必備裝置。萊特萊德公司一直致力于為各類客戶提供專業高品質的純水設備和解決方案,在純水領域有著14年的深度經驗,及中國各地水源水質的豐富處理經驗。

  標注:發布時請加上文章來源“萊特萊德”,否則視為侵權,謝謝。

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